Validación

VALIDACIÓN

Protocolo e informe TIPO de validación microbiológica en su laboratorio, sea de un parámetro cualitativo (por ejemplo, detección de Salmonella spp.) o cuantitativo (por ejemplo, recuento de E.coli). Aprenda a validar cualquier parámetro, y aproveche nuestra experiencia para optimizar sus métodos y resolver las dudas microbiológicas que nos plantee. El precio incluye la documentación que le explica el diseño previo del experimento a realizar, el protocolo de validación, el informe-tipo de validación con los parámetros adecuados (sensibilidad, especificidad, límite de detección, concordancia; exactitud, precisión, rangos de recuento, linealidad, inclusividad y exclusividad) y si lo desea, la revisión por nuestra parte del informe final con los datos obtenidos en el primer experimento, para ver si han entendido todo adecuadamente y puede seguir validando el resto de parámetros microbiológicos.

La validación es imprescindible como aseguramiento de la calidad de sus análisis, emplee el método que emplee (oficial, ISO, adaptado, propio…) porque es necesario demostrar que dicho método también detecta o enumera adecuadamente en SUS muestras, en SUS instalaciones, con SUS equipos y SUS analistas. La diferencia entre tener o no tener validados en sus productos los métodos que emplea para analizarlos, es que en caso de litigios, en el primer supuesto se salvará de multas, desprestigio mediático e incluso las penas de prisión. De modo que no es sólo una necesidad para superar la ISO 17025 o las inspecciones de Sanidad/Salud Pública, sino que sobretodo es una necesidad preventiva imprescindible para TODO laboratorio que quiera trabajar tranquilo. Nuestra experiencia (curso impartido a cientos de laboratorios de España en los ultimos 7 años) y la jurisprudencia derivada nos avalan en un tema tan complejo y específico.

Solicite información detallada y cotización en: colombia@microkit.es

Las validaciones de MICROKIT están respaldadas por terceros (las auditorías ISO 9001 por parte de AENOR/TUV Rheinland desde 1997), como consta en el alcance del certificado ISO9001, tal y como solicita el reglamento CE 2073/2005: Se autoriza el uso de métodos analíticos alternativos cuando los métodos estén validados con respecto al método de referencia y si se utiliza un método registrado, certificado por terceros conforme al protocolo de la norma EN/ ISO 16140, u otros protocolos similares internacionalmente aceptados”. En el caso de las validaciones de MICROKIT los terceros son TÜV-Rheinland en su auditoría anual de nuestro sistema de calidad, como se demuestra en el alcance de nuestro certificado ISO 9001.